简介
北京时间2020年3月9日——君实生物（1877.HK）与德琪医药共同宣布，抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合新一代mTORC1/2双重抑制剂ATG-008治疗晚期实体瘤和肝细胞癌患者的临床试验已正式启动。
该试验已通过四川大学华西医院临床试验的伦理审批，为一项开放性、剂量递增和扩展研究，旨在评估此联合疗法对晚期实体瘤和肝细胞癌患者的安全性、耐受性及药代动力学，为下一阶段临床试验设计和给药方案提供依据。
据国家癌症中心2019年发布数据显示，近年来，我国癌症的发病死亡持续攀升，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%，肿瘤死亡前八位均为实体肿瘤。肝细胞癌（HCC）占我国第二大肿瘤致死病因肝癌的85%～90%，因其侵袭程度高且治疗方法有限，晚期HCC患者的中位生存期仅为1年左右，5年生存率为10.1%。因此，针对国内晚期实体瘤和肝细胞癌患者，亟需更安全有效的新型治疗手段。
由君实生物自主研发的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）是中国首个成功上市的国产抗PD-1单克隆抗体，于2018年12月17日获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。目前，特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究，并表现出了良好的抗肿瘤效果。除单药治疗外，特瑞普利单抗在联合治疗方面也显示出巨大潜力。君实生物在全球开展广泛合作，与近20家海内外制药公司达成战略合作，共同开发联合疗法。
ATG-008是德琪医药在亚太地区获准进入临床试验阶段的首个创新药物，也是全球同类型在研药品中最先进入晚期肝癌临床试验的药物。此前已完成ATG-008在美国及欧洲的6个临床研究。目前，德琪医药正在中国大陆、中国台湾、韩国开展ATG-008治疗晚期肝癌的国际多中心临床试验，并获得“十三五国家重大新药创制专项”立项支持。现有数据表明ATG-008在包括肝癌在内的多个瘤种中均有令人鼓舞的抗肿瘤信号。
2019年4月，君实生物与德琪医药达成战略合作，共同开展特瑞普利单抗联合ATG-008在肿瘤领域的临床研究。此次针对晚期实体瘤与肝细胞癌的免疫靶向联合治疗方案值得期待。
关于拓益（特瑞普利单抗注射液）
拓益（特瑞普利单抗注射液）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。临床试验结果显示，其客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。
拓益自2016年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究，积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等适应证的疗效，与国内外顶尖创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国患者获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。
